2022—2030年，美国药品市场将迎来新一轮生物类似药浪潮，多个年销售额超过20亿美元的原研重磅单品即将专利到期，生物类似药有望陆续获批上市。另一方面，美国通胀削减法案（IRA法案）为新一轮生物类似药浪潮掀起提供了较佳契机：2025年，PartD（处方药物计划）赔付结构重构有望撬动原本药店渠道的“Rebate Wall”（返点墙），推动生物类似药市场渗透率提升；PartB（医疗保险）部分赔付标准提高，亦有望推动生物类似药对原研药的替代。

美国处方药年开支超6000亿美元

PartD是其核心支付组成

美国医保是多头支付市场，主要包括以雇主团险为代表的私人医保和以联邦医保（Medicare）、联邦医补（Medicaid）为代表的公共保险。根据美国卫生福利部下属的美国计划与评估助理部长办公室统计，2021年美国处方药开支高达6030亿美元，其中院外市场开支达4210亿美元；品牌药处方量占比虽仅为20%，但绝对金额开支占比超80%。在院外市场，政府方（联邦医保+联邦医补）的支付比例合计达到43%，其中联邦医保占比32%。根据美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）统计数据，联邦医保的处方药支出主要集中在Part B和Part D部分。2021年，Part D的处方药支出高达2157亿美元，Part B的处方药支出则为401亿美元。

Part B和Part D包含的药品种类侧重不同。Part B包含的药品主要指需要通过医疗机构的医生进行注射的药物，包括静脉注射产品和皮下给药产品，例如Keytruda、Opdivo等PD-1/L1抗体产品。Part D包含的药品主要是口服药和自行注射的皮下制剂，例如胰岛素，以及Humira、Stelara等自身免疫性疾病治疗药物。

Part B和Part D药物支出都高度集中于头部产品。根据CMS数据，2021年Part B总支出为401亿美元，其中Top 10支出产品占总支出的40%，且全部为生物药；支出金额排名第一的药品是默沙东的PD-1单抗Keytruda，达39.7亿美元，占比10%。Part D方面，2021年Top 10支出产品占总支出的22%，Top 20和Top 50占总支出的比例分别为31%和47%。

PBM主导药店渠道药物价格

返点是生物类似药市场渗透阻力

和大多数国家会进行药品价格监管不同的是，美国市场药品实行自由定价制度，且价格透明度较低。美国联邦政府不会对药品价格直接进行管制，一款药物价格的形成往往是通过药企、零售批发商、药品管理福利机构（PBM）以及保险机构进行谈判形成。在整个药物流通环节，任意两方之间的谈判都会形成一个价格，导致美国市场药物价格概念极多。

美国市场公众熟知且可查询的药品标签价仅为药企和零售批发商的谈判报价（WAC）而非净价；药企将药品销售给批发商/药店等购买者的平均销售价格（ASP）和药店以WAC为基准名义上支付给批发商的价格（AWP），分别是Part B和Part D的赔付参考基准价。以Part B为代表的医疗渠道药物和以Part D为代表的药店渠道药物生意模式并不相通。

对于以Part B为代表的医疗渠道药物来说，PBM通常不参与定价，医疗机构在整个处方药的使用和流通上扮演着重要角色。医疗机构会通过批发商或者集团采购组织（GPO）采买处方药，开具处方，并为患者进行药物注射，随后向联邦医保/商保等支付方索取赔付（患者需自付少部分）。在赔付时，联邦医保作为政府支付方的赔付标准是ASP×106%（商保的赔付标准往往更高）；当有多种疗效相当的药物可供选择时，医生有动力开出比ASP价格更高的处方药以赚取更大利润。

对于以Part D为代表，市场规模更大的药店渠道药物来说，PBM在处方药定价时起着决定性作用。商保公司将处方药保险赔付交给PBM管理，PBM代表保险方和药企进行谈判，争取最大的返点，PBM也因此掌握着患者保险计划中最核心的处方集制定。药企为争取处方集中的优先/独占权，通常会给PBM提供返点，且谈判过程不透明，最终的返点也不会公开。

美国PBM市场呈现高度集中的局面，且具备极强的处方药议价能力。根据Drug Channel s数据，按照处方量计，2022年CVS Caremark、Express Scripts以及联合健康旗下的OptumRx三家公司合计占据接近80%的PBM市场份额。近年来，商保公司通过收购/合并等方式直接进场PBM，PBM和保险商的界限相对变得模糊。

站在保险的角度，他们更倾向高WAC和高返点的生意模式。

胰岛素和自身免疫性疾病治疗药物是典型的高WAC、高返点生意。根据美国政府问责局（GAO）的分析数据，2021年美国Part D的返点支出中，返点最高的治疗领域是内分泌代谢性疾病领域，平均每个处方的返点率高达47%。在自身免疫性疾病领域，以银屑病为例，根据美国医学会杂志的研究报告，2019年治疗银屑病生物制剂的折扣（主要是返点）明显上升，司库奇尤单抗、依库珠单抗以及布罗达单抗的折扣全都超过50%；药王Humira的折扣也已接近40%。

高WAC、高返点模式导致原研厂家和PBM/商保构筑起较高的“Rebate Wall”，这也是上一轮生物类似药浪潮中药店渠道生物类似药渗透较慢的核心原因。

IRA法案重塑赔付结构

生物类似药市场渗透迎来契机

IRA法案的核心内容之一是对处方药开支进行控费，主要手段之一是增加生物类似药的可及性。例如，提升Part B的赔付标准；且若2年内有生物类似药上市，原研药可以延迟药价谈判。此外，IRA法案重构Part D赔付框架，将商保在巨灾保险阶段（PartD最高赔付层级）赔付比例从15%大幅提升至60%，而患者年自付金额封顶在2000美元。

笔者认为，2025年Part D赔付结构重构和Part B赔付标准提升，可能对当前美国市场高WAC、高返点支撑起高定价的商业模式产生较大影响，且有望促进生物类似药实现快速渗透。

Part D的重构对于专利到期后自身免疫性生物制剂和肿瘤原研药的高价处方影响最为深远，因为患者使用该类高价药年开支往往会进入巨灾保险阶段。笔者估算，年总支出6万美元的依那西普在新赔付结构下，商保的支出占比将从2023年的18%大幅提升至60%；患者由于自付金额有封顶上限，会有增加持续治疗时间的动机，这将共同导致商保赔付压力陡增。

在新赔付结构下，生物类似药有望撬动药店渠道的“Rebate Wall”，PBM有望将更多的生物类似药纳入保险计划的处方集中，带动生物类似药市场渗透。而对于Part B部分的处方药而言，IRA法案之后，生物类似药赔付基准从“自身ASP+6%×原研ASP”提升至“自身ASP+8%×原研ASP”；相比原研处方的赔付标准（自身ASP+6%×原研ASP），医疗场景下医生也有望从生物类似药处方中取得更高的利润，从而驱动生物类似药的市场渗透率快速提升。（作者单位：中信证券）

(责任编辑：刘思慧)