中国食品药品网讯 2025年版《中华人民共和国药典》颁布，2025年全国药品监管政策法规工作会议在江西南昌召开……3月24日—30日医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家药监局、国家卫生健康委发布公告，颁布2025年版《中华人民共和国药典》，自2025年10月1日起施行。

2.2025年全国药品监管政策法规工作会议在江西南昌召开。会议总结2024年政策法规工作，分析当前形势，部署2025年重点任务。

3.中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2024）》。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。

4.CDE网站公示8个仿制药一致性评价任务，涉及铝碳酸镁颗粒等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括151个受理号，涉及德全药品（江苏）股份有限公司等企业。

2.CDE承办受理46个新药上市申请，包括AKZ002直服颗粒等。

3.君实生物宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI）联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局（HSA）批准。

4.云顶新耀宣布，通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获美国食品药品管理局（FDA）批准。

医药企业观察

1.恒瑞医药宣布，就其脂蛋白(a)口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）与默沙东达成独家许可协议。根据协议，恒瑞医药将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成。

2.联邦制药宣布，旗下全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司（以下简称联邦生物）与诺和诺德就UBT251达成独家许可协议。UBT251由联邦生物研发，是一款GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂，当前处于早期临床开发阶段，用于治疗肥胖、2型糖尿病及其他疾病。

3.康方生物宣布，与药捷安康达成战略合作，双方将共同推进康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利或PD-1/VEGF双抗新药依沃西联合药捷安康自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂Tinengotinib（TT-00420）治疗晚期肝细胞癌的开放性、多中心Ⅱ期临床研究。

4.上海莱士宣布，拟以42亿元收购南岳生物100%股权，旨在推进公司“拓浆”和“脱浆”齐步走战略，进一步拓展公司血浆资源和优质生产基地。

5.浦和医药与拜耳宣布，双方已就浦合医药口服小分子PRMT5抑制剂达成全球许可协议。该抑制剂可选择性靶向MTAP缺失型肿瘤。根据协议，拜耳获得开发、制造和商业化MTA协同PRMT5抑制剂的全球独家许可。

6.亚虹医药宣布，已与成都西岭源药业正式签署《妇科肿瘤产品战略合作备忘录》，以用于治疗晚期乳腺癌的新型微管蛋白抑制剂甲磺酸艾立布林注射液为合作基础，并探索其他妇科肿瘤产品的合作契机

药品集中采购

1.山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》，二十六省联盟药品集采开始报量，覆盖妇科及激素类、造影剂等重点品种。本次报量采取线上直报方式进行，通过新疆医保服务平台选择药品报量登录模块，医疗机构填报时限为3月28日至4月7日。（刘鹤整理）

(责任编辑：周雨同)