中国食品药品网讯 近日，甘肃省兰州市市场监管局组织召开第一类医疗器械备案管理专题工作会，规范备案管理，夯实源头监管基础，推动新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）落地落实。

　　会议结合日常监管实际，梳理全市第一类医疗器械备案管理短板，围绕产品分类界定、备案资料审核、技术要求审查、标签标识规范、备案后现场核查、存量备案动态管理等内容统一工作标准。针对新版规范执行，会议就生产企业体系核查、生产条件管控、过程管理、记录追溯等开展业务交流，明晰现场检查重点。

　　会议强调，第一类医疗器械备案流程简便，但监管要求不能降低，要坚决杜绝“只备案、不核查、只准入、不监管”现象。要从严审核备案资料，仔细核对产品类别、技术参数、生产信息，防范高类低备、信息虚假、资料不全等问题，将体系规范要求贯穿备案后现场核查，督促企业落实质量安全主体责任。

　　会议要求，自11月1日起对新备案生产企业严格执行新版规范，核查生产场地、设施设备、制度执行、生产记录、产品追溯等情况，确保实际生产条件与备案信息相符；要强化流通环节监管，聚焦敷贴类等风险较高产品，加大药店及经营单位检查力度，严查来源不明、资质不合规、产品与备案信息不一致等问题；要做好备案台账动态管理，常态化清理存量备案产品，对长期未生产、信息变更、失效异常的备案及时处置，实现监管闭环。（丁怡媛）

(责任编辑：宋莉)