上半年我国医用敷料出口情况分析

从“中国制造”的积累沉淀，到“中国质造”的追赶超越，再到“中国智造”的转型升级，今年上半年，我国医用敷料出口呈现高质量发展态势。【详情】

医用敷料 / 外贸

3D打印定制式义齿检查指南公开征求意见

8月4日，北京市药品监督管理局发布《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》。公开征集意见时间为2023年8月4日至9月2日，欢迎社会各界提出意见建议。【详情】

义齿 / 制造 / 制式

吉林省药监局举办全省医疗器械生产质量管理规范培训班

近日，吉林省药监局在吉林市举办全省医疗器械生产质量管理规范培训班，进一步加强医疗器械生产监管队伍法规知识学习，更好适应新形势下监管任务要求，持续提升全省医疗器械监管能力。省药监局相关处室、检查分局、直属单位30余人参加培训。【详情】

吉林 / 医疗器械 / 培训

江西出台《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》

近日，江西省药监局制定出台了《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》，自9月1日起施行，以加强贴敷类医疗器械产品监管，保障人民群众用械安全。 【详情】

注册 / 规定 / 贴敷

上海市药监局建立创新医疗器械注册指导服务工作规范

近日，上海市药监局建立了《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》，以进一步推进医疗器械审评审批制度改革，优化创新医疗器械上市前的注册服务指导。 【详情】

创新 / 服务 / 规范

河北省药监局部署2023年度医疗器械注册监管工作

近日，河北省药监局召开2023年度全省医疗器械注册与监督工作会议，研究部署2023年重点任务。河北省市场监管局一级巡视员李基滏出席会议。 【详情】

监管 / 供应 / 发展

豫西南和豫东区域联盟医用耗材带量采购中选结果公布

豫西南和豫东区域联盟医用耗材带量采购中选结果公布【详情】

带量集采 / 耗材

美国软件预认证试点项目2020年度进展

美国食品药品管理局于2017年启动软件预认证试点项目，基于卓越文化鉴定、审评路径判定、流畅审评、真实世界性能评估四方面工作，尝试将软件监管模式由传统模式改为基于制造商质量与组织卓越文化的模式。【详情】

FDA / 软件预认证

江苏省药监局召开江苏省医疗器械抽检工作启动会

近日，江苏省药监局稽查处联合江苏省医疗器械检验所在扬州召开2021年国家医疗器械抽检工作暨江苏省医疗器械抽检工作启动会。江苏省药监局医疗器械生产监管处、稽查处有关负责人，各地市场监督管理局和江苏省药监局各检查分局医疗器械抽样工作负责人等50余人参会。【详情】

医疗器械 / 抽检 / 江苏