中药监管科学研究是我国药品监管科学研究的重要组成部分，是推动中药审评审批制度改革、鼓励中医药创新发展的重要抓手。2019年6月27日，国家药监局与中国中医科学院、北京中医药大学签署中药监管科学研究合作协议，成立中药监管科学研究院（中心），拉开了我国中药监管科学研究的大幕。两年多来，北京中医药大学立足自身特色和优势，从战略规划、定向研究和学科体系三方面深入研究中药监管科学概念及其科学内涵，梳理和总结中药监管科学重点研究方向和任务，把承担的中药监管科学研究项目推向纵深，取得扎实成效。

　　九层之台，起于累土。作为一项解决新时代中药监管问题的基础性、战略性工作，中药监管科学研究既要积极借鉴国际先进经验，更要遵循中医药发展规律，聚焦中药行业风险和痛点，找准监管的短板和难点，开展深入调研和专题研究，促进相关研究成果转化为指导监管实践、规范监管工作、提升监管效能的指南规范。只有探寻出一条具有中医药特色的研究路线和实施路径，将一项项基础研究做实，让一个个研究成果落地，中药监管科学研究才能实现其真正的价值，服务监管，服务产业。

　　深入中药监管科学研究，应认清时代发展要求，系统布局。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央站在党和国家发展全局的高度，强调把发展中医药作为维护人民健康、推进“健康中国”建设、促进经济社会发展的重要内容纳入“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局之中，全面谋划、系统部署。为落实好党和国家的要求，国家药监局知重负重、迎难而上，担当作为、善作善成，发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，鼓励运用现代科学技术和传统中医药研究方法，深入开展中药监管科学研究，积极推动中药监管理念、制度、机制创新，强化成果转化应用，致力推出一批中药监管新工具、新方法和新标准。中药监管科学基地作为中药监管科学的具体研究者和实施者，既要高瞻远瞩，又要立足实际，做好系统规划，保证完成研究任务。

　　深入中药监管科学研究，应遵循中医药发展规律，传承创新。中医药发祥于中华大地，植根于中华文化。习近平总书记指出，“要遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新”。事实也已证明，中医药一旦背离了自身发展规律，中医西化，特色弱化，必将丧失自我。国家药监局近年来加快完善支撑中药传承创新发展的监管政策，新修订《药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》中涉及中药的条款，均遵循了中医药发展规律，突出中药特色。《中药注册分类及申报资料要求》按中医药发展规律对中药注册分类进行细化，明确中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂按中药新药注册，将中医学的整体观念、人用经验、复方用药等优势和特色融入到中药注册管理之中，使中药研发能更好地体现中药特点，把“安全、有效、质量可控”的药品一般要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合，开辟了具有中医药特色的注册审评路径。

　　深入中药监管科学研究，应重视学科体系建设，培养人才。人才是推动发展的第一资源，是事业兴旺发达的宝贵财富。当前，我国中药监管科学研究还处在起步阶段，需要大力培养具备中医药思维的中医药监管人才。一方面，高等院校应依托自身完备的学科体系，迅速组建、引进并培养起一支具备中医药思维的中药监管科学人才，通过多种途径打造一批专业素质过硬的高层次专职/兼职监管科学人才队伍，推进中药监管科学学科建设，促进中药监管科学研究快速发展；另一方面，要整合高等院校优质教学资源，建立健全中药监管科学学历教育体系，建设完善具有中医药思维的监管人才培养体系，培养一批多学科交叉的中药监管高级师资队伍，结合非学历教育和继续教育培训，协助监管部门持续优化完善基层专业化人才队伍建设，满足监管部门各层次人才需求，推动实现中药监管专业化。

　　风好正是扬帆时，不待扬鞭自奋蹄。当前，中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机，加快开展中药监管科学研究，并将其研究成果应用到推动中药监管决策的制定以及促进中药产业高质量发展的实践中去，让中药这一民族瑰宝大放异彩、惠及世界。

(责任编辑：张可欣)